Dalsy suspensión oral

Fuente: Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios. La información aquí publicada está extraida de la Ficha Técnica de la AGEMED.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Dalsy suspensión oral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 5 ml contienen 100 mg de Ibuprofeno , 3,3 g de sacarosa, 350 mg de sorbitol,
parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo y colorante amarillo
anaranjado S (E-110)
Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
Suspensión viscosa de color naranja, con olor y sabor a naranja.

4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la fiebre.
Tratamiento sintomático de dolor leve a moderado.
Tratamiento de la artritis reumatoide juvenil.
4.2. Posología y método de administración
Niños:
La dosis a administrar de ibuprofeno depende de la edad y del peso del niño. Por regla
general, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg/kg de peso, repartida en tres o cuatro
dosis individuales.
Para el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil podrían ser necesarias dosis superiores,
aunque se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 40 mg/kg/día de ibuprofeno.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños con peso inferior a 7 Kg
El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior
a 4 horas.
No obstante, a modo de orientación, se recomienda la siguiente pauta posológica:
Peso corporal aproximado Posología
Aprox. 7.0 kg a 9 kg 2,5 ml de 3 a 4 veces al día
(corresponden a 150 mg – 200 mg de ibuprofeno/día)
Aprox. 10 kg a 15 kg 5,0 ml de 3 a 4 veces al día
(corresponden a 300 mg – 400 mg de ibuprofeno/día)
Aprox. 16 kg a 20 kg 7,5 ml de 3 a 4 veces al día
(corresponden a 450 mg – 600 mg de ibuprofeno/día)
Aprox. 21 kg a 29 kg 10,0 ml de 3 a 4 veces al día
(corresponden a 600 mg – 800 mg de ibuprofeno/día)
Aprox. 30 kg a 40 kg 15,0 ml de 3 a 4 veces al día
(corresponden a 900 mg – 1200 mg de ibuprofeno/día)

Adultos y niños mayores de 12 años:
Debido a la cantidad de ibuprofeno que contiene Dalsy suspensión oral, se recomienda el
uso de otras presentaciones más adecuadas para el tratamiento con ibuprofeno en adultos y
niños mayores de 12 años.

Insuficiencia renal:
Conviene adoptar precauciones cuando se utilizan antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
en pacientes con insuficiencia renal, ya que el ibuprofeno se elimina preferentemente por
esta vía. En pacientes con disfunción renal leve o moderada se utilizarán dosis inferiores
No se deberá utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia renal grave (ver 4.3.
Contraindicaciones).

Insuficiencia hepática:
Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético de ibuprofeno en
pacientes con insuficiencia hepática, se aconseja adoptar precauciones con el uso de AINE
en este tipo de pacientes. Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada deberán
iniciar el tratamiento con dosis reducidas y ser cuidadosamente vigilados. No se deberá
utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver 4.3.
Contraindicaciones).

Se debe advertir a los pacientes que consulten con su médico si durante el periodo de
tratamiento los síntomas persisten o empeoran.
Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis
eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad conocida al principio activo, a otros AINE o a cualquiera de los
excipientes de la formulación.
- Pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria, edema
angioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico tras haber utilizado sustancias de acción
similar (p. ej. Ácido acetilsalicílico u otros AINE).
- Pacientes con insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave.
- Pacientes con diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación.
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos
anteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o
más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados)
- Insuficiencia cardiaca grave
- Tercer trimestre de la gestación
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Riesgos gastrointestinales:
Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con antiinflamatorios
no esteroideos (AINE) entre los que se encuentra ibuprofeno, se han
notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales)
en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin
antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan
dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran
ulceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos.
Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible . Se recomienda
prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e.
misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también
debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico
u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal ( ver a continuación y
sección 4.5).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial
a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal
infrecuente (especialmente los de el sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en
particular en los estadios iniciales.

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos
concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los,
anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, o los medicamentos antiagregantes
plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Asimismo, se debe mantener
cierta precaución en la administración concomitante de corticoides orales y de
antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con
Dalsy suspensión oral, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente (ver sección 4.3).
Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis
ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección
4.8, reacciones adversas).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares :
Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o
insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación
con el tratamiento con AINE
Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas
(2.400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento
del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus).
Por otra parte, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno
(p.e. ≤ 1.200mg diarios) se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio.
En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca
congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad
cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con ibuprofeno si el
médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma
valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes
con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes
mellitus, fumadores)

Riesgos de reacciones cutáneas graves:
Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis
exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidermica tóxica con una
frecuencia muy rara en asociación con la utilización de AINE (ver sección 4.8). Parece que
los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la
aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes
de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de Dalsy suspensión
oral ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de
hipersensibilidad

Se han comunicado algunos casos de meningitis aséptica con el uso de ibuprofeno en
pacientes con lupus eritematoso sistémico, por lo que se recomienda precaución en
pacientes con lupus eritematoso sistémico, así como aquellos con enfermedad mixta del
tejido conectivo (ver sección 4.8)
Ibuprofeno debe ser solamente utilizado tras la valoración estricta del beneficio/riesgo en
pacientes con porfiria intermitente aguda.
Como ocurre con otros AINE, también pueden producirse reacciones alérgicas, tales como
reacciones anafilácticas/anafilactoides, sin exposición previa al fármaco. Debe emplearse
también con precaución en pacientes que sufren o han sufrido asma bronquial, ya que los
AINE pueden inducir broncoespasmo en este tipo de pacientes (ver 4.3
Contraindicaciones).
Ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes con enfermedad hepática o renal
y especialmente durante el tratamiento simultáneo con diuréticos, ya que debe tenerse en
cuenta que la inhibición de prostaglandinas puede producir retención de líquidos y deterioro
de la función renal. En caso de ser administrado en estos pacientes, la dosis de ibuprofeno
debe mantenerse lo más baja posible, y vigilar regularmente la función renal. En caso de
deshidratación, debe asegurarse una ingesta suficiente de líquido. Debe tenerse especial
precaución en niños con una deshidratación grave, por ejemplo debida a diarrea, ya que la
deshidratación puede ser un factor desencadenante del desarrollo de una insuficiencia renal.
En general el uso habitual de analgésicos, especialmente la combinación de diferentes
sustancias analgésicas, puede llevar a lesiones renales duraderas, con el riesgo de
insuficiencia renal (nefropatía analgésica).. Un alto riesgo de sufrir esta reacción, son
ancianos y aquellos pacientes con insuficiencia renal , fallo cardiaco, disfunción hepática,
aquellos que están siendo tratados con diuréticos, IECA. Al descontinuar la terapia con
AINES normalmente se consigue el restablecimiento al estado de pre-tratamiento.
Se debe evitar la administración concomitante de Dalsy suspensión oral con otros AINE,
incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones
adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo
posible para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y riesgos gastrointestinal y
cardiovasculares a continuación).
Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los
AINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser
mortales (ver sección 4.2).

Los AINE pueden enmascarar los síntomas de las infecciones.
Como ocurre con otros AINE, el ibuprofeno puede producir aumentos transitorios leves de
algunos parámetros hepáticos, así como aumentos significativos de la SGOT y la SGPT. En
caso de producirse un aumento importante de estos parámetros, deberá suspenderse el
tratamiento (ver 4.2 Posología y 4.3 Contraindicaciones).
Debe realizarse evaluación renal, hepática y hematológica en pacientes con tratamiento de
larga duración.
Se requiere un especial control médico durante su administración en pacientes
inmediatamente después de ser sometidos a cirugía mayor.
Pueden minimizarse las reacciones adversas utilizando la dosis mínima eficaz durante el
tiempo más corto posible.

Durante el tratamiento a largo plazo con dosis elevadas de analgésicos, pueden producirse
dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis más elevadas del medicamento.
Excepcionalmente, la varicela puede ser el origen de infecciones cutáneas graves y
complicaciones en tejido blando. Hasta la fecha, no puede descartarse el papel de los
AINEs en el empeoramiento de estas infecciones. Por lo tanto, debe evitarse la
administración de ibuprofeno en caso de varicela.

Advertencias sobre excipientes:
Cada 5 ml de Dalsy contienen 3,3 g de sacarosa y 350 mg de sorbitol, los pacientes con
intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa,
deficiencia de sacarosa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de
propilo, que podrían causar reacciones alérgicas (posiblemente retrasadas en el tiempo)
Este medicamento contiene el colorante amarillo anaranjado S (E-110) como excipiente.
Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes
alérgicos al ácido acetil salicílico.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En general, los AINE deben emplearse con precaución cuando se utilizan con otros
fármacos que pueden aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal, hemorragia
gastrointestinal o disfunción renal.
Debe realizarse un control de parámetros clínicos y biológicos en pacientes que reciben
ibuprofeno concomitantemente con los medicamentos que se indican a continuación.
No se recomienda su uso concomitante con:
- Ácido acetilsalicílico u otros AINEs. Éstos pueden incrementar el riesgo de reacciones
adversas en el tracto gastrointestinal.
- Mifepristona: El fabricante de la misma recomienda evitar el uso concomitante con los
AINEs

Precauciones:
- Hidantoínas y sulfamidas: Los efectos tóxicos de estas sustancias podrían verse
aumentados.
- Litio: Los AINE pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio, posiblemente por
reducción de su aclaramiento renal. Deberá evitarse su administración conjunta, a menos
que se monitoricen los niveles de litio. Debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis
de litio.
- Metotrexato: Si se administran AINE y metotrexato, puede producirse un aumento del nivel
plasmático de metotrexato (al parecer, su aclaramiento renal puede verse reducido por
efecto de los AINE), con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad por metotrexato.
Será asimismo necesario aumentar la vigilancia en caso de deterioro de la función renal, por
mínima que sea
- Digoxina: Los AINE pueden elevar los niveles plasmáticos de digoxina, aumentando así el
riesgo de toxicidad por digoxina.
- Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con
pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar
el tiempo de sangrado.
- Fenitoína: Durante el tratamiento simultáneo con ibuprofeno podrían verse aumentados los
niveles plasmáticos de fenitoína.
- Probenecid y sulfinpirazona: Podrían provocar un aumento de las concentraciones
plasmáticas de ibuprofeno; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidor en el
lugar donde se produce la secreción tubular renal y la glucuronoconjugación, y podría
exigir ajustar la dosis de ibuprofeno.
- Quinolonas: Se han notificado casos aislados de convulsiones que podrían haber sido
causadas por el uso simultáneo de quinolonas y ciertos AINE.
- Tiazidas, sustancias relacionadas con las tiazidas, diuréticos del asa y diuréticos
ahorradores de potasio: Los AINE pueden contrarrestar el efecto diurético de estos
fármacos, y el empleo simultáneo de un AINE y un diurético puede aumentar el riesgo de
insuficiencia renal como consecuencia de una reducción del flujo sanguíneo renal. Como
ocurre con otros AINE, el tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio
podría ir asociado a un aumento de los niveles de potasio, por lo que es necesario vigilar los
niveles plasmáticos de este ión.
- Sulfonilureas: Los AINE podrían potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas,
desplazándolas de su unión a proteínas plasmáticas.
- Ciclosporina, tacrolimus: Su administración simultánea con AINE puede aumentar el
riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. En
caso de administrarse concomitantemente, deberá vigilarse estrechamente la función renal.
- Antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la ECA o los betabloqueantes): Los
fármacos antiinflamatorios del tipo AINE pueden reducir la eficacia de los
antihipertensivos. El tratamiento simultáneo con AINE e inhibidores de la ECA puede
asociarse al riesgo de insuficiencia renal aguda.
- Trombolíticos: Podrían aumentar el riesgo de hemorragia.
- Zidovudina: Podría aumentar el riesgo de toxicidad sobre los hematíes a través de los
efectos sobre los reticulocitos, apareciendo anemia grave una semana después del inicio de
la administración del AINE. Durante el tratamiento simultáneo con AINE deberían
vigilarse los valores hemáticos, sobre todo al inicio del tratamiento.
- Alimentos: La administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa la velocidad de
absorción, aunque esto no tiene efectos sobre la magnitud de la absorción (ver apartado 5.2
Propiedades farmacocinéticas) .
- Anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo
dicumarínico (ver sección 4.4).
- Los antiagregantes plaquetarios: aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver
sección 4.4).
- Los Corticoides: pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales
(ver sección 4.4).
- Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): pueden también
aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4).
Interacciones con pruebas de diagnóstico:
- Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el
tratamiento).
- Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir).
- Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)
- Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir)
- Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y
potasio (puede aumentar).
- Con pruebas de función hepática: incremento de valores de transaminasas
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo
1) Primer y segundo trimestre de la gestación
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o
el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un
aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de
un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo
absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta
aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del
tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, Dalsy suspensión oral
no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza Dalsy
suspensión oral una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo
trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo
posible.
2)Tercer trimestre de la gestación
Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de
prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión
pulmonar)
- Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.
- Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo
antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.
- Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación
del parto.
Consecuentemente, Dalsy suspensión oral está contraindicado durante el tercer trimestre de
embarazo (ver sección 4.3.
3)Fertilidad: El uso de Dalsy suspensión oral puede alterar la fertilidad femenina y no se
recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para
concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar
la suspensión de este medicamento
Lactancia
El ibuprofeno y sus metabolitos pasan en bajas concentraciones a la leche materna. Hasta la
fecha no se conocen efectos dañinos en niños, por lo que en general no es necesario
interrumpir la lactancia con leche materna durante un tratamiento corto con la dosis
recomendada para dolor y fiebre.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del
sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de
conducir o manejar maquinaria.
Si se administra una sola dosis de ibuprofeno o durante un período corto, no es necesario
adoptar precauciones especiales.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza
gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia
gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección
4.4).También se han notificado naúseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación,
dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación
de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 advertencias y precauciones
especiales de empleo). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de
gastritis.
Las reacciones adversas, tanto clínicas como de laboratorio, se presentan por clase de
órgano o sistema y frecuencia (muy frecuente > 1/10; frecuente > 1/100 ≤ 1/10; poco
frecuente > 1/1000 ≤ 1/100; raras >1/10.000 ≤ 1/1000 ); muy raras: <1/10.000). tal y como sigue: Sistema linfático y hemático: Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Raras: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica. Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea.

Trastornos Hepáticos: Raras: se han observado anomalías de la función hepática, hepatitis e ictericia con ibuprofeno racémico. Lesión hepática (rara) Sistema nervioso central: Frecuentes: fatiga o somnolencia, cefalea, mareo, vértigo. Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, intranquilidad, alteraciones visuales, tinnitus. Raras: reacción psicótica, nerviosismo, irritabilidad, depresión, confusión o desorientación, ambliopía tóxica reversible, trastornos auditivos. Muy raras: meningitis aséptica. En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación. Sistema Cardiovascular: Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir retención hídrica. Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas (2.400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Por otra parte, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p.e. ≤ 1.200mg diarios) se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio ( ver sección 4.4). Sistema digestivo: Muy frecuentes: dispepsia, diarrea. Frecuentes: nauseas, vómitos, dolor abdominal Poco frecuentes: hemorragias y úlceras gastrointestinales, estomatitis ulcerosa. Raras: perforación gastrointestinal, flatulencia, estreñimiento, esofagitis, estenosis esofágica. Exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podría ser causa de anemia y de hematemesis. Piel y anejo: Frecuentes: erupción cutánea. Poco frecuentes: urticaria, prurito, púrpura (incluida la púrpura alérgica) Muy raras:eritema multiforme, , lupus eritematoso sistémico, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, necrólisis epidérmica tóxica aguda (síndrome Lyell) y vasculitis alérgica. Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica (muy raros). Excepcionalmente, pueden tener lugar infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando durante la varicela.

Sistema urogenital: En base a la experiencia con los AINE en general, no pueden excluirse casos de nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. Reacciones de hipersensibilidad: Poco frecuentes: angioedema, rinitis, broncoespasmo. Raras: reacción anafiláctica. En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock. Otras: En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones. 4.9. Sobredosis La mayoría de los casos de sobredosis han sido asíntomáticos. Existe un riesgo de sintomatología con dosis mayores de 80-100 mg/kg de ibuprofeno. La aparición de los síntomas por sobredosis se produce habitualmente en un plazo de 4 horas. Los síntomas leves son los más comunes, e incluyen dolor abdominal, naúseas, vómitos, letargia, somnolencia, cefalea, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente han aparecido síntomas moderados o intensos, como hemorragia gastrointestinal, hipotensión, hipotermia, acidosis metabólica, convulsiones, alteración de la función renal, coma, distress respiratorio del adulto y episodios transitorios de apnea (en niños después de ingerir grandes cantidades). Medidas terapéuticas en sobredosis El tratamiento es sintomático y no se dispone de antídoto específico. Para cantidades que no es probable que produzcan síntomas (menos de 50 mg/kg de ibuprofeno) se puede administrar agua para reducir al máximo las molestias gastrointestinales. En caso de ingestión de cantidades importantes, deberá administrarse carbón activado. El vaciado del estómago mediante emesis sólo deberá plantearse durante los 60 minutos siguientes a la ingestión. Así, no debe plantearse el lavado gástrico, salvo que el paciente haya ingerido una cantidad de fármaco que pueda poner en compromiso su vida y que no hayan transcurrido más de 60 minutos tras la ingestión del medicamento. El beneficio de medidas como la diuresis forzada, la hemodiálisis o la hemoperfusión resulta dudoso, ya que el ibuprofeno se une intensamente a las proteínas plasmáticas. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Código ATC: M01AE01 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo fármacoterapéutico: Antiinflamatorio no esteroideo. El ibuprofeno es un compuesto no esteroideo con marcadas propiedades antiinflamatorias, analgésicas, y antipiréticas. Su mecanismo de acción podría ser debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Las prostaglandinas desempeñan un papel esencial en la aparición de la fiebre, del dolor y de la inflamación. 5.2. Propiedades farmacocinéticas El ibuprofeno es un fármaco que tiene una farmacocinética de tipo lineal. Absorción: El ibuprofeno por vía oral se absorbe rápida y aproximadamente en un 80% en el tracto gastrointestinal. La Cmax media después de la administración de 400 mg (20 ml) de Dalsy® suspensión oral (100mg/5ml) a adultos fue de 33,9 μg/ml, el Tmax fue de 1,2 hr y el AUC fue de 112,0 μg/ml.hr. Cuando Dalsy es administrado durante la comida el pico de concentraciones plasmáticas se reduce en un 30-50% y el tiempo invertido para alcanzar el pico de concentraciones plasmáticas se retrasa en 30-60 minutos. Distribución: El volumen aparente de distribución del ibuprofeno tras administración oral es de 0,1 a 0,2 L/kg, con una fuerte unión a proteínas plasmáticas en torno al 99%. Metabolismo: El ibuprofeno y sus metabolitos son ampliamente metabolizados en el hígado por hidroxilación y carboxilación del grupo isobutilo y sus metabolitos carecen de actividad farmacológica. Eliminación: La eliminación de ibuprofeno tiene lugar principalmente a nivel renal y se considera total al cabo de 24 horas. Un 10% aproximadamente se elimina de forma inalterada y un 90% se elimina en forma de metabolitos inactivos, principalmente como glucurónidos. 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad El ibuprofeno no resultó teratogénico en diferentes especies animales. Asimismo, tanto los estudios de mutagénesis como los de carcinogénesis dieron resultados negativos. En algunos estudios de reproducción en animales, se ha observado un aumento de las distocias y retrasos en el parto, relacionados con la propia acción inhibidora de la síntesis de prostaglandinas de los AINE. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes Glicerol (E-422), sorbitol (E-420), caolín, agar, esencia de naranja, ácido cítrico monohidrato, benzoato de sodio (E-211), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), polisorbato 80, parahidroxibenzoato de propilo (E-216), amarillo anaranjado S (E-110), sacarosa y agua purificada. 6.2. Incompatibilidades No se han descrito.

6.3. Periodo de validez 3 años 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC. 6.5. Naturaleza y contenido del envase Frasco de 200 ml, con tapón obturador y dosificador de 5 ml. 6.6. Instrucciones de uso/manipulación 1. Agitar el envase antes de su utilización. 2. Introducir el dosificador oral presionando en el orificio del tapón perforado. 3. Invertir el frasco y retirar la dosis prescrita. 4. Administrar directamente con el dosificador oral o poner el contenido del mismo en una cucharilla. 5. El dosificador debe lavarse y secarse después de cada toma y puede esterilizarse hirviéndolo en agua o sumergiéndolo en la solución esterilizante utilizada para los biberones. Los pacientes con molestias de estómago deben tomar el medicamento con leche y/o durante las comidas. 7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Abbott Laboratories S.A. Avenida de Burgos, 91. 28050 Madrid. 8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 59.166 9. FECHA DE LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Febrero de 2004. 10. FECHA DE REVISIÓN MARZO de 2008